美國《內(nèi)科學年鑒》于6月27日全文刊出《中藥復方臨床隨機對照試驗報告規(guī)范2017: CONSORT聲明的擴展、說明與詳述》（以下簡稱《規(guī)范》）的英文、簡體中文和繁體中文三種文字版本，并配發(fā)編者按，這是首次由我國學者牽頭制定的中醫(yī)藥臨床試驗報告國際規(guī)范。
牽頭制定此項規(guī)范將如何推動中藥復方的國際化、標準化？8月2日，科技日報記者專訪了制定《規(guī)范》的主要組織者之一、中國循證醫(yī)學中心主任李幼平教授。
《臨床隨機對照試驗報告規(guī)范》（CONSORT聲明）自1996年在《美國醫(yī)學會雜志》發(fā)表第1版之后，引起全球學者對臨床試驗過程及結果報告準確性的高度重視和認同，成為全球臨床隨機對照試驗的報告規(guī)范和醫(yī)學期刊的編輯規(guī)范。
李幼平說，CONSORT聲明的發(fā)表，催生了國際臨床醫(yī)學領域里臨床試驗透明化全新理念的出現(xiàn)。隨后，CONSORT還先后發(fā)表了整群隨機對照試驗、非劣效或等效試驗、草藥、非藥物干預試驗等擴展版。
2003年，在第13屆Cochrane（全球公認生產(chǎn)高質(zhì)量臨床研究證據(jù)的非贏利國際學術組織）年會期間，時任中國Cochrane中心主任李幼平和方法學專家吳泰相教授，與CONSORT工作組負責人戴維·摩亨專門開會討論并達成共識，組建中外聯(lián)合工作組，啟動制訂中藥復方臨床隨機對照試驗報告規(guī)范和針刺治療臨床隨機對照試驗報告規(guī)范。
在此期間，中國循證醫(yī)學中心形成了包括臨床試驗注冊、臨床試驗過程透明、準確報告臨床試驗過程和結果的臨床試驗透明化理念，并將其作為促進中醫(yī)藥國際化的重要策略。
“傳統(tǒng)中醫(yī)藥是世界上歷史最悠久的醫(yī)學體系之一，其理論體系具有獨特的中華文化和哲學思想特點，并且有豐富的臨床經(jīng)驗積累。”李幼平說，中藥復方是這種傳統(tǒng)理論和臨床經(jīng)驗指導下臨床治療的常用形式，國外學者制定的CONSORT草藥擴展版，無法套用于撰寫中藥復方的臨床試驗原理、過程和結果報告。
長期以來，由于中醫(yī)藥臨床試驗報告缺乏符合國際標準的規(guī)范，導致中醫(yī)藥臨床試驗證據(jù)長期難以獲得國際認可，“成為中醫(yī)藥實現(xiàn)國際化的主要瓶頸之一，也是為什么我們必須牽頭重新制定適合中藥復方臨床試驗報告的原因。這個報告規(guī)范的發(fā)表，將提高中醫(yī)藥臨床試驗和證據(jù)的質(zhì)量”。
新出版的《規(guī)范》是在CONSORT 2010聲明的基礎上，加入針對中醫(yī)證候和針對中藥復方特點的“中藥復方擴展版”，其中擴展的7項條目包括：文題和摘要、背景和目的、受試者、干預措施、結局指標、可推廣性和解釋。
在《規(guī)范》核心的“干預措施”（臨床試驗對象使用的藥品或方式）中，將中藥復方擴展為“固定組成的中藥復方、個體化中藥復方、中成藥、對照組”4個子條目，明確需要在報告中寫出中藥特色的表達內(nèi)容，如復方組成藥各自的成分、產(chǎn)地、炮制方法和劑量、組方原則等。
“《規(guī)范》被美國《內(nèi)科學年鑒》以三種不同文字版本這種前所未有的形式發(fā)表，意味著中醫(yī)藥臨床研究者有了國際認可的、規(guī)范化表達的臨床試驗報告撰寫方式，并向全球推廣。”李幼平說，這也體現(xiàn)了國際醫(yī)學界對中醫(yī)藥研究的重視和期待。
（科技日報成都8月2日電）
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