今天（11月22日），我國首個(gè)《干細(xì)胞通用要求》（以下簡稱“要求”）在北京發(fā)布。該要求圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測等的通用要求，有望推動(dòng)干細(xì)胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
中國細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長、中國科學(xué)院動(dòng)物研究所所長周琪院士在發(fā)布會(huì)上指出：“經(jīng)過多年發(fā)展，我國干細(xì)胞領(lǐng)域呈現(xiàn)百花齊放、百家爭鳴的狀態(tài)，逐漸從基礎(chǔ)研究走向臨床。應(yīng)用中存在異質(zhì)性及其帶來的安全性威脅，亟待行業(yè)準(zhǔn)則的建立。”
為此，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，北京干細(xì)胞庫、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國計(jì)量科學(xué)研究院等單位參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并征詢干細(xì)胞領(lǐng)域多方專家的建議共同起草制訂，經(jīng)廣泛征求意見，最終修訂發(fā)布該要求。
當(dāng)前，干細(xì)胞在應(yīng)用上進(jìn)入發(fā)展瓶頸。以干細(xì)胞治療黃斑變性為例，已有兩例科學(xué)研究顯示，用于治療的干細(xì)胞中可能含有有“收縮能力”的細(xì)胞、操作中使用的酶沒有完全清除，導(dǎo)致了對(duì)視網(wǎng)膜和眼球結(jié)構(gòu)的傷害。“根本原因在于標(biāo)準(zhǔn)的缺失，干細(xì)胞在使用中存在異質(zhì)性。” 標(biāo)準(zhǔn)工作組組長、中科院動(dòng)物研究所研究員趙同標(biāo)介紹。
干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)組織干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜液蜆?biāo)準(zhǔn)工作專家于2016年正式成立了干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組并著手制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。該要求規(guī)定了干細(xì)胞術(shù)語和定義、分類、倫理、質(zhì)量要求等六個(gè)部分的內(nèi)容，圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存及檢測等。
據(jù)悉，未來，干細(xì)胞領(lǐng)域各類細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)將陸續(xù)出臺(tái)。
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